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          硝酸異山梨酯片一致性評價

          • 時間:2019-01-10
          • 瀏覽:51 次

            一、基本信息

            中文名稱: 硝酸異山梨酯片

            英文名稱:Isosorbide Dinitrate Tablets

            漢語拼音:Xiaosuanyishanlizhi Pian

            劑 型:片劑

            規 格:5mg、10mg(國內片劑規格)

            化 學 名:1,4:3,6-二脫水-D-山梨醇二硝酸酯

            分 子 式:C6H8N2O8

            分 子 量:236.14

            CAS號:87-33-2

            理化性質:本品為白色結晶性粉末;無臭;受熱或受到撞擊易發生爆炸。

            原料藥溶解度:本品在丙酮或三氯甲烷中易溶,在乙醇中略溶,在水中微溶。

            二、藥物適應癥

            冠心病的長期治療;心絞痛的預防;心肌梗死后持續心絞痛的治療;與洋地黃和/或利尿劑聯合應用,治療慢性充血性心力衰竭;肺動脈高壓的治療。

            三、參比制劑:

            PAP PHARM 公司的硝酸異山梨酯片有4個規格,5mg、10mg、20mg和30mg,FDA收載的30mg為參比制劑

            VALEANT PHARMS NORTH 公司的硝酸異山梨酯片有5個規格,5mg、10mg、20mg、30mg和40mg,FDA收載的40mg為參比制劑。10mg、20mg和30mg停產退市。

            AUXILIUM PHARMS INC 40mg為參比制劑。


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