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          一致性評價服務

          • 時間:2019-01-10
          • 瀏覽:75 次

            公司為廣大客戶提供以下一致性評價服務:

            一、參比制劑和仿制藥的質量全面比對:

            確定四條溶出曲線的測定條件,測定參比制劑和仿制制劑的溶出曲線,進行溶出曲線的比對;

            確定有關物質、異構體等方法,測定參比制劑和仿制制劑的有關物質、含量、異構體等;

            研究參比制劑和仿制制劑所用原料藥的晶型;

            穩定性研究(包括影響因素、加速和長期);

            二、處方工藝二次開發服務:

            需更深入地研究原研制劑的質量;

            對原料藥的性質進行充分的研究;

            調整優化處方和工藝,并通過逐級放大確保處方工藝的耐用性;

            中試放大/生產技術轉移;

            質量研究


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